Autoridade Competente para Células, Tecidos, Sangue e Órgãos

Autoridade Competente para Células, Tecidos, Sangue e Órgãos

A Direção-Geral da Saúde (DGS), enquanto Autoridade Competente para Células, Tecidos, Sangue e Órgãos tem, entre outras, a atribuição de “Autorizar unidades, serviços e processos em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de sangue humano, de componentes sanguíneos, de órgãos, tecidos e células de origem humana” bem como “Regulamentar e controlar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança das atividades relativas à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de sangue humano, de componentes sanguíneos, de órgãos, tecidos e células de origem humana”

Compete ainda à Direção-Geral da Saúde fiscalizar, a nível nacional, a atividade de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplantação de tecidos e células.

Compete ao Departamento da Qualidade na Saúde o exercício das funções de Autoridade Competente para Células, Tecidos, Sangue e Órgãos.

Enquadramento Legal

  • Despacho nº 2349/2013, de 11 de fevereiro - Declara que o processo de fusão da Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação na Direção-Geral da Saúde e no Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., se encontra concluído com efeitos reportados a 15 de janeiro de 2013.
  • Decreto-Lei nº 124/2011, de 29 de dezembro - Define a Lei Orgânica do Ministério da Saúde.
  • Decreto regulamentar nº 14/2012, de 26 de janeiro - Aprova a nova Lei Orgânica da Direção -Geral da Saúde.
  • Portaria nº 159/2012, de 22 de maio - Estrutura nuclear da Direção -Geral da Saúde.

De acordo com este diploma legal, compete ao Departamento da Qualidade na Saúde:

  • Autorizar unidades, serviços e processos em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de sangue humano, de componentes sanguíneos, de órgãos, tecidos e células de origem humana;
  • Exercer as funções de autoridade competente atribuídas à Autoridade para os Serviços de Sangue e Transplantação na Lei 12/2009, de 26 de março, e no Decreto-Lei 267/2007, de 24 de julho, sem prejuízo da articulação com a Inspeção-Geral das Atividades em Saúde, em matéria de fiscalização e inspeção;
  • Regulamentar e controlar o cumprimento dos padrões de qualidade e segurança das atividades relativas à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de sangue humano, de componentes sanguíneos, de órgãos, tecidos e células de origem humana.

Autorizações de Unidades, Bancos e Serviços responsáveis pela Aplicação/Transplantação:

CÉLULAS E TECIDOS

Autorização

Para efetuar o pedido de autorização de atividade, deverá preencher o requerimento de pedido de autorização de início de atividade e o formulário de pedido de autorização e anexar toda a informação adicional referida no documento “Documentação necessária para a instrução do pedido de autorização” e remeter o conjunto, por correio, à Direção-Geral da Saúde.
Toda a documentação que instrui o processo deve ser redigida na Língua Portuguesa.

Por cada pedido de autorização de exercício de atividade é devida taxa nos termos da Portaria nº 220/2010, de 16 de abril.

Documentação necessária para efetuar pedido de autorização

Documentos Legais e Normativos

  • Diretiva nº 2015/566/CE, da Comissão, de 8 de abril
    Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos procedimentos de verificação de equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados.
  • Lei nº 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei nº 1/2015 de 1 de janeiro
    Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas nºs 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro.
  • Portaria nº 220/2010, de 16 de abril
    Aprova as taxas relativas aos pedidos de autorização, referidas no nº 1 do artigo 32º da Lei nº 12/2009, de 26 de março.
  • Diretiva nº 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março
    Relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.
  • Diretiva nº 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro
    Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana.
  • Diretiva nº 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro
    Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamentos e distribuição de tecidos e células de origem humana.
  • Norma DGS nº 015/2013 de 03/10/2013
    Consentimento informado, esclarecido e livre para atos terapêuticos ou diagnósticos e para a participação em estudos de investigação.

Documentos para consulta

Sítios Web Relevantes


Perguntas Frequentes

  • Como posso contatar com o Banco Público de Células do Cordão Umbilical?
    O Banco Público de Células Estaminais do Cordão Umbilical – LUSOCORD, está sob a alçada do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. (IPST, I.P.).
    Contato: bpccu@ipst.min-saude.pt
  • Quais os bancos privados de criopreservação de sangue do cordão umbilical autorizados em Portugal?
    A lista de bancos de criopreservação de sangue do cordão umbilical autorizados em Portugal, assim como as empresas que estabeleceram acordos com bancos que visam a contratação de serviços de criopreservação, está disponível na página de internet da Direção-Geral da Saúde.
  • Como posso ser dador de medula óssea?
    Registei-me como dador de medula óssea.
  • Entretanto mudei de residência e nunca atualizei a morada. Como devo proceder para fazer esta alteração? O registo no Centro Nacional de Dadores de Células de Medula Óssea, Estaminais ou de Sangue do Cordão (CEDACE) é da competência do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P.

Contacto

Centro Nacional de Dadores de Células de Medula Óssea, Estaminais ou de Sangue do Cordão (CEDACE). Email: cedace@ipst.min-saude.pt

 

SANGUE

Autorização

Para efetuar o pedido de autorização de atividade, deverá preencher o requerimento de pedido de autorização de início de atividade e o formulário de pedido de autorização e anexar toda a informação adicional referida no documento “Documentação necessária para a instrução do pedido de autorização” e remeter o conjunto, por correio, à Direção-Geral da Saúde.
Toda a documentação que instrui o processo deve ser redigida na Língua Portuguesa.

Documentação necessária para efetuar pedido de autorização

Documentos legais e normativos

  • Decreto-Lei nº 267/2007, de 24 de julho, alterado e publicado pelo Decreto-Lei nº 100/2011, de 29 de setembro, alterado pelo Decreto-Lei nº 185/2015, de 2 de setembro
    Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança do sangue humano e dos componentes sanguíneos, respetivas exigências técnicas, requisitos de rastreabilidade e notificação de reações e incidentes adversos graves e as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública.
  • Norma DGS nº 015/2013 de 03/10/2013
    Consentimento informado, esclarecido e livre para atos terapêuticos ou diagnósticos e para a participação em estudos de investigação.
  • Circular normativa nº 5/GDG, de 21 de junho de 2011 da ex-ASST
    Requisitos em matéria de análise das dádivas de sangue colhidas.

Documentos para consulta

Sítios web relevantes

Perguntas frequentes

  • Como posso ser dador de sangue?
    As dádivas de sangue são da competência do Instituto Português do Sangue e da Transplantação (IPST).
  • Mais informação aqui (http://ipst.pt/index.php/sangue-faqs)

 

ÓRGÃOS

Autorização

O pedido de autorização/renovação de autorização de atividade é feito mediante a apresentação de requerimento e de formulário, devendo ser anexada a informação referida no documento “Documentação necessária para a instrução do pedido de autorização” e posteriormente remeter o conjunto, por correio, à Direção-Geral da Saúde.
Toda a documentação que instrui o processo deve ser redigida na Língua Portuguesa.

Documentação necessária para efetuar pedido de autorização

Documentos legais e normativos

  • Lei nº 36/2013, de 12 de junho, alterada e republicada pela Lei nº 2/2015, de 8 de janeiro
    Estabelece normas que visam garantir a qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva nº 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.
  • Portaria nº 76/2014, de 21 de março
    Regulamenta os termos em que devem ser autorizadas as unidades de colheita e transplantação de órgãos, bem como a respetiva tramitação, e de todos os requisitos que devem instruir os pedidos de autorização das referidas atividades, nos termos do nº1 do artigo 7 da Lei nº 36/2013, de 12 de junho.
  • Despacho nº 14341/2013, de 6 de novembro
    Determina os requisitos necessários para a colheita de órgãos em dadores falecidos em paragem cardio-circulatória.
  • Lei 22/2007, de 29 de junho
    Transpõe parcialmente para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, alterando a Lei n.º 12/93, de 22 de abril, relativa à colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana.
  • Decreto-Lei nº 274/99, de 22 de julho
    Regula a dissecação de cadáveres e extração de peças, tecidos ou órgãos para fins de ensino e de investigação científica.
  • Decreto-Lei nº 244/94, de 26 de setembro
    Regula o Registo Nacional de não Dadores.
  • Diretiva nº 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.
  • Diretiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março
  • Norma DGS nº 015/2013 de 03/10/2013 - Consentimento informado, esclarecido e livre para atos terapêuticos ou diagnósticos e para a participação em estudos de investigação.

Documentos para consulta

  • Relatório Final Centros de Referência.
  • Relatório sobre as causas da diminuição das colheitas e transplantação de órgãos.
  • Organs, Tissues and Cells Safety, Quality and Ethical Matters Concerning Procurement, Storage and Transplantation.

Sítios web relevantes

Perguntas frequentes

  • O que devo fazer caso não deseje doar os meus órgãos?
    O Registo Nacional de Não Dadores (RENNDA) foi criado com o objetivo de viabilizar um eficaz direito de oposição à dádiva, assegurando e dando consistência ao primado da vontade e da consciência individual nesta matéria.
  • A inscrição é realizada através da apresentação, pelo interessado ou por quem o represente, em qualquer centro de saúde ou extensão, de um impresso do Ministério da Saúde, aprovado pelo Despacho Normativo n.º 700/94, de 1 de Outubro (Ver modelo do impresso).
  • O preenchimento do impresso é controlado, no momento da sua apresentação, pelo funcionário, mediante apresentação da identificação.
  • A receção do impresso é confirmada pela entrega imediata de uma cópia que atesta a entrada do formulário nos serviços, assinada de modo legível pelo funcionário ou agente responsável.
    A inscrição no RENNDA produz efeitos decorridos quatro dias úteis após a receção do impresso.
  • Mais informação aqui:
    (http://www.ipsangue.org/index.php?option=com_content&view=category&layout=blog&id=71&Itemid=114 )
  • Estou inscrito no RENNDA e gostaria de anular a minha inscrição.
    O Registo Nacional de Não Dadores (RENNDA) é feito atualmente pela Administração Central do Sistema de Saúde, I.P. (ACSS). (http://www.acss.min-saude.pt) Mais informação aqui
    (http://www.acss.min-saude.pt/Institucional/Contactos/tabid/95/language/pt-PT/Default.aspx)