Biocidas

Disponibilização e utilização de produtos biocidas no mercado nacional

1. Introdução

A 1 de Setembro de 2013 entrou em vigor o Regulamento (UE) n.º 528/2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (BPR), que substituiu integralmente a Diretiva 98/8/CE.

O Decreto-Lei n.º 140/2017, de 10 de novembro, assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do referido Regulamento.

A nível nacional continuam designadas autoridades competentes (AC) a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária e a Direção-Geral da Saúde, cada uma delas com competências para determinados tipos de produtos. Deste modo:

  • A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) é a AC para os produtos de proteção da madeira (DGAV-TP8) e para todos os produtos biocidas de uso veterinário, incluindo os produtos biocidas utilizados na desinfeção de superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais. (DGAV-Vet);
  • A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a AC designada para todos os tipos de produtos biocidas não mencionados no ponto anterior. A DGS assegura ainda a coordenação nacional.

Todos os produtos biocidas carecem do cumprimento da legislação em vigor, junto da respetiva autoridade competente nacional, antes da sua disponibilização e utilização no mercado nacional.

2. Produtos biocidas da competência da DGS

2.1. Período transitório

A aplicação dos procedimentos de acordo com o período transitório, genericamente estabelecido até 31 dezembro 2024, através do Regulamento delegado (UE) n.º 736/2013 da Comissão, de 17 de maio de 2013, que altera o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita à duração do programa de trabalho para a análise das substâncias ativas biocidas existentes, por tipo de produto, termina na data de aprovação ou de não aprovação de uma substância ativa biocida ou na data de aprovação da última substância ativa biocida contida no produto em causa.

2.1.1. Autorização de Venda (AV) de produtos biocidas

Mantém-se aplicável, durante o período transitório acima identificado, a Portaria n.º 17980, de 30 de setembro de 1960.

Segundo o ponto 13.º daquela Portaria, é necessária a emissão de uma autorização de venda para produtos químicos (não inclui os produtos biológicos), previamente à sua disponibilização e utilização no mercado nacional, nomeadamente, para inseticidas, fungicidas, raticidas, formicidas, baraticidas e repulsivos e repelentes, resultante da avaliação técnica do processo que contém a informação relevante do produto.

O pedido de autorização de venda inicia-se com a apresentação, por parte da empresa que a pretende obter, sediada no espaço comunitário, de um processo, obrigatoriamente em formato papel (Instruções para pedido de AV), que compreende um requerimento à Diretora-Geral da Saúde (redigido em língua portuguesa), uma ficha de identificação do produto, um processo técnico (que engloba características físico-químicas, toxicológicas e ambientais do produto e das substâncias que o constituem), fichas de dados de segurança do produto e de cada uma das substâncias constituintes do produto final.

Para além da informação acima referida, as empresas têm de submeter, no processo de pedido de AV de cada produto, uma autodeclaração (para a(s) substância(s) ativa(s), presente(s) no produto, ainda em avaliação a nível comunitário) e uma carta de acesso do fornecedor aos dados da(s) substância(s) ativa(s) (presente(s) no produto e já aprovada(s)) para o tipo de produto em causa, de acordo com a lista de fornecedores da ECHA no âmbito do artigo 95.º do Regulamento (UE) n.º 528/2012.

Após solicitação do pagamento da taxa referente a este procedimento, que deverá ser efetuado no prazo de 10 dias a contar da data desse pedido, a empresa requerente tem de submeter o comprovativo do pagamento a esta direção-geral, visando a emissão do respetivo recibo.

A rotulagem e embalagem destes produtos, durante o período transitório, não são sujeitas a aprovação.

Para efeitos de tratamento médico rápido e apropriado, os responsáveis pela disponibilização e utilização no mercado de produtos biocidas autorizados transmitem ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica, I. P. (INEM, I. P.), na data daquela disponibilização, as informações por ele solicitadas. No prazo de 30 dias a contar desta transmissão, os responsáveis pela disponibilização e utilização no mercado desses produtos biocidas autorizados enviam à DGS o comprovativo daquela transmissão, bem como da sua receção pelo CIAV.

Face a um produto biocida autorizado de acordo com as regras do período transitório e após aprovação de cada uma das substâncias ativas biocidas contidas nesse produto, a empresa detentora dessa autorização deve submeter uma carta de acesso (LoA) aos dados dessa substância ativa, para juntar ao processo existente.

As empresas devem ter especial atenção ao conteúdo das Decisões de execução da Comissão de não-aprovação de substâncias ativas biocidas para um determinado tipo de uso, uma vez que da sua aplicação resulta a obrigatoriedade de retirada dos produtos biocidas autorizados, do tipo abrangido e contendo essas substâncias ativas, do mercado nacional. De acordo com o ponto 2 do artigo 89.º do BPR estes produtos autorizados podem ser utilizados durante 18 meses, no máximo, a contar da data de entrada em vigor dessa decisão.

Especial atenção deve ainda ser dada pelas empresas responsáveis pela disponibilização e utilização destes produtos biocidas autorizados no mercado Português à publicação dos Regulamentos de execução da Comissão de aprovação de substâncias ativas por tipo de produto, uma vez que da sua aplicação resulta a necessidade de efetuar procedimentos específicos para obtenção de autorizações nacionais concedidas ao abrigo do BPR, via sistema europeu R4BP3.

No caso dos produtos biocidas com autorização de venda, emitida de acordo com as regras do período transitório, conterem várias substâncias ativas biocidas o pedido de autorização nacional de acordo com o BPR tem de ser efetuado quando da aprovação da última das substâncias ativas para o tipo de produto e produto biocida em causa.

As empresas que efetuarem pedidos de autorização nacional, na altura devida, de acordo com o BPR, detentoras de produtos biocidas autorizados de acordo com as regras do período transitório e relacionados podem manter a disponibilização e utilização dos mesmos até à data de emissão da autorização requerida e emitida de acordo com o BPR.

Na eventualidade de as empresas não efetuarem esses procedimentos e na altura devida, as autorizações dos produtos emitidas de acordo com as regras do período transitório serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz 365 dias sobre a data de aprovação da substância ativa. Nestes termos e de acordo com o ponto 3 do artigo 89.º do BPR, o produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado nacional decorridos 180 dias a contar da data de aprovação da substância ativa e a utilização das existências do produto biocida pode prosseguir durante 365 dias, a contar da data de aprovação da substância ativa.

Saliente-se que após a publicação no JOUE de Regulamento de execução de aprovação de uma substância ativa para um determinado tipo de produto, esta Direção-Geral só aceita pedidos de autorização de venda para produtos visando esse uso e contendo essa substância ativa de acordo com as regras do período transitório, até 6 meses antes da data de aprovação prevista para essa mesma substância ativa e tipo de produto.

O cumprimento dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas detentoras de autorizações de venda não sendo deles informadas por esta direção-geral.

2.1.1.1. Listas de produtos autorizados de acordo com o período transitório

Abaixo encontram-se as listagens dos produtos biocidas autorizados por esta Direção-Geral da Saúde.

2.1.2. Notificação de produtos biocidas

Estão incluídos neste tipo de procedimento de notificação todos os produtos químicos biocidas, bem como todos os produtos biológicos biocidas, definidos no anexo V do BPR e não incluídos na Portaria n.º 17980, designadamente os produtos utilizados na desinfeção de água potável destinada aos seres humanos, produtos utilizados na desinfeção de superfícies, materiais, equipamentos e mobiliário, que não entrem em contacto direto com géneros alimentícios, produtos utilizados na conservação de películas ou revestimentos, produtos de proteção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento, entre outros.

Os produtos acaricidas encontram-se também abrangidos por este procedimento de notificação durante o período transitório.

As empresas responsáveis pela disponibilização e utilização no mercado nacional deste tipo de produtos têm de remeter, obrigatoriamente em formato de papel e por correio registado, a esta direção-geral uma notificação completa e prévia à disponibilização do produto (Notificação – organização de processo).

Para além da informação acima referida, as empresas têm de submeter, no processo de notificação de cada produto, uma autodeclaração (para a(s) substância(s) ativa(s), presente(s) no produto, ainda em avaliação a nível comunitário) e uma carta de acesso do fornecedor aos dados da(s) substância(s) ativa(s) (presente(s) no produto e já aprovada(s)) para o tipo de produto em causa, de acordo com a lista de fornecedores da ECHA no âmbito do artigo 95.º do Regulamento (UE) n.º 528/2012.

Para um produto biocida notificado de acordo com as regras do período transitório, após a aprovação de cada uma das substâncias ativas biocidas contidas nesse produto, a empresa notificadora deve submeter uma carta de acesso (LoA) aos dados dessa substância ativa, para atualização do processo existente.

A disponibilização e utilização no mercado nacional deste tipo de produtos não carece de qualquer documento emitido por esta direção-geral comprovativo da notificação efetuada, nem está sujeito ao pagamento de taxa.

A prova de notificação deste tipo de produtos biocidas deve ser efetuada, se solicitada, através da apresentação, por parte da empresa notificadora e responsável pela disponibilização e utilização do produto no mercado nacional, de cópia integral do processo de notificação submetido.

Saliente-se que, e exclusivamente para os produtos biocidas sujeitos a notificação a esta direção-geral de acordo com as regras do período transitório, as empresas podem continuar a efetuar essas notificações até à véspera da data de aprovação da última substância ativa biocida para o tipo de produto em causa, sendo obrigatório submeter junto com o processo de notificação e por cada substância ativa biocida aprovada que o produto contenha, o original da carta de acesso aos dados de cada substância ativa.

Para efeitos do exposto no parágrafo anterior, considera-se como data da notificação do produto biocida à Direção-Geral da Saúde, a data de entrada do processo nos nossos serviços, em formato de papel e via correio registado.

As empresas devem ter especial atenção ao conteúdo das Decisões de execução da Comissão de não-aprovação de substâncias ativas biocidas para um determinado tipo de uso, uma vez que da sua aplicação resulta a obrigatoriedade da retirada dos produtos biocidas notificados, do tipo abrangido e contendo essas substâncias ativas, do mercado nacional. De acordo com o ponto 2 do artigo 89.º do BPR estes produtos notificados podem ser utilizados durante 18 meses, no máximo, a contar da data de entrada em vigor dessa decisão.

Especial atenção deve ainda ser dada pelas empresas responsáveis pela disponibilização e utilização destes produtos biocidas notificados no mercado Português à publicação dos Regulamentos de execução da Comissão de aprovação de substâncias ativas por tipo de produto, uma vez que da sua aplicação resulta a necessidade de efetuar procedimentos específicos para obtenção de autorizações nacionais concedidas ao abrigo do BPR, via sistema europeu R4BP3.

No caso dos produtos biocidas notificados de acordo com as regras do período transitório, conterem várias substâncias ativas biocidas o pedido de autorização nacional de acordo com o BPR tem de ser efetuado quando da aprovação da última das substâncias ativas para o tipo de produto e produto biocida em causa.

As empresas que efetuarem pedidos de autorização nacional, na altura devida, de acordo com o BPR, detentoras de produtos biocidas notificados de acordo com as regras do período transitório e relacionados podem manter a disponibilização e utilização dos mesmos até à data de emissão da autorização requerida e emitida de acordo com o BPR.

Na eventualidade de as empresas não efetuarem esses procedimentos e na altura devida, as notificações dos produtos efetuadas de acordo com as regras do período transitório serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz 365 dias sobre a data de aprovação da substância ativa. Nestes termos e de acordo com o ponto 3 do artigo 89.º do BPR, o produto biocida notificado deixa de poder ser disponibilizado no mercado nacional decorridos 180 dias a contar da data de aprovação da substância ativa e a utilização das existências desse produto biocida pode prosseguir durante 365 dias, a contar da data de aprovação da substância ativa.

O cumprimento dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas notificadoras de produtos biocidas não sendo deles informadas por esta direção-geral.

2.1.2.1. Notificações de produtos biocidas TP4

Com a publicação do Decreto-Lei n.º 140/2017, a definição de produtos biocidas de uso veterinário foi alterada.

Assim, desde 1 de janeiro de 2018 que a definição de produto biocida de uso veterinário inclui os produtos biocidas destinados a serem aplicados nos animais, suas instalações e ambiente que os rodeia ou em atividades relacionadas com estes e em superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, bem como na água de bebida para animais.

Esta alteração na definição de produto biocida de uso veterinário significa que a parte dos produtos biocidas do tipo 4 que anteriormente eram da competência da DGS passou a ser da competência da DGAV-Vet.

Assim todos os produtos biocidas TP 4 destinados à desinfeção de superfícies em contacto com os géneros alimentícios, de aplicação em áreas anteriormente não abrangidas pelas competências da DGAV-Vet e corretamente notificados à DGS até 31 de dezembro de 2017, mantêm esse estatuto até ao final do período transitório estabelecido para cada produto.

2.2. Após período transitório

Para disponibilizar e utilizar produtos biocidas no mercado nacional as empresas têm de solicitar uma autorização de produto biocida de acordo com o BPR, através do R4BP3, após a aprovação da(s) substância(s) ativa(s) para o tipo de produto pretendido.

Igual procedimento tem de ser feito pelas empresas que pretendam continuar com os produtos autorizados ou notificados de acordo com as regras do período transitório e contendo todas as substâncias ativas já aprovadas.

Existem vários tipos de pedidos de autorização de acordo com o BPR que as empresas podem efetuar às autoridades competentes nacionais respetivas, em função do produto propriamente dito e do número de países europeus onde pretendem colocá-lo.

A submissão de qualquer tipo de pedido tem de ser efetuada através do sistema informático R4BP3 devendo ser instruído com toda a documentação e formato exigidos naquele sistema, bem como pelos documentos solicitados por esta direção-geral.

Dos documentos a submeter a esta direção-geral com carácter obrigatório salienta-se o “Requerimento-BPR”, devidamente preenchido em língua portuguesa. É indispensável neste documento a identificação dos produtos biocidas autorizados ou notificados de acordo com as regras do período transitório e relacionados com o pedido em apreço, de modo a ser possível a manutenção da sua disponibilização e utilização no mercado nacional após a data de aprovação da substância ativa por tipo de produto.

Os procedimentos previstos no BPR e legislação conexa para autorizar produtos biocidas (incluindo os relativos a pedidos de alterações) estão sujeitos ao pagamento de taxa nacional por tipo de produto e por uso (profissional ou não-profissional).

O pagamento da taxa deve ser efetuado, após solicitação da DGS, no prazo de 30 dias a contar da data de submissão do pedido, devendo o documento comprovativo desse pagamento ser disponibilizado também através do R4BP3.

Após avaliação do processo, a decisão tomada será transmitida ao requerente, aos restantes Estados-Membros e à Comissão Europeia no R4BP3.

Quando da emissão da autorização do produto autorizado é solicitado o envio, por correio, de:

  • Ficha de Dados de Segurança (FDS) do produto autorizado, em língua portuguesa;
  • documento comprovativo de submissão das informações do produto ao Centro de Informações Antivenenos Português (CIAV);
  • amostra do produto final (inclui cada uma das embalagens e capacidades autorizadas para o mercado nacional).

Após autorização nacional de acordo com o BPR os produtos biocidas correspondentes e identificados como autorizados ou notificados de acordo com o período transitório, ainda disponibilizados e utilizados, têm de ser retirados do mercado nacional no prazo de um ano após a emissão dessa autorização nacional.

2.2.1. Listas de produtos autorizados de acordo com o BPR

Os produtos autorizados pela DGS de acordo com as regras do BPR devem ser consultados no sítio web da ECHA, pesquisando por tipo de produto e para o Estado-Membro Portugal.

3. Avaliação de substâncias ativas biocidas por tipo de produto – programa europeu de revisão

O programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas foi estabelecido pelo Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão tendo sido revogado e substituído pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 da Comissão de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, entretanto alterado pelo Regulamento Delegado (UE) 2017/698 da Comissão de 3 de fevereiro de 2017.

As substâncias ativas existentes são aquelas que se encontravam disponíveis no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substâncias ativas de um produto biocida.

É possível consultar para cada substância ativa biocida um breve resumo, hiperligações para o Relatório de Avaliação e informações adicionais.

O trabalho nacional de avaliação técnica das substâncias ativas existentes por tipo de produto, para as quais Portugal foi designado Estado-Membro Relator, está distribuído em função das obrigações de cada uma das entidades envolvidas e da secção do processo submetido para avaliação.

Assim, a avaliação técnica das substâncias ativas biocidas, por tipo de produto e utilizadas nos produtos biocidas da competência desta direção-geral, é realizada sob a responsabilidade da:

  • DGS, no que respeita à avaliação da identidade, métodos analíticos inerentes à identidade da substância e à saúde humana, designadamente fluidos e tecidos humanos, e da toxicologia das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto;
  • DGAV-Vet, no que respeita à avaliação das propriedades físico-químicas, métodos analíticos inerentes à saúde animal, designadamente fluidos e tecidos animais, da eficácia e dos riscos para os animais das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto;
  • APA (Agência Portuguesa do Ambiente, I. P.), no que respeita à avaliação dos efeitos e riscos para o ambiente e métodos analíticos relevantes para o ambiente, designadamente solo, ar, água e sedimentos, das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto.

A avaliação técnica das substâncias ativas biocidas, por tipo de produto, utilizadas nos produtos biocidas de uso veterinário e em produtos biocidas de proteção da madeira, da competência da DGAV, é realizada, integralmente, por esta entidade.

4. Sítios web relevantes

Para apoio informativo no âmbito da implementação do BPR, recomenda-se a consulta das seguintes hiperligações:

Atualização desta página em 30 de abril 2018