Radiações ionizantes

A informação constante desta página permanece válida até à entrada em vigor do Decreto-Lei nº 108/2018, a 2 de abril de 2019. A partir dessa data, entrará em vigor o novo enquadramento legal, sendo que a autoridade competente em matéria de proteção radiológica passará a ser a Agência Portuguesa do Ambiente. Poderá consultar alguma informação prática acerca desta transição das competências aqui.

Prestadores de serviços de proteção radiológica

A prestação de serviços na área de proteção radiológica está regulamentada pelo Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015. Esta regulamentação abrange as seguintes valências:

Estudo das condições de proteção e segurança radiológica de instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes;
Assessoria técnica nas áreas de atividade das instalações mencionadas na alínea anterior;
Dosimetria individual e de área;
Formação em proteção e segurança radiológica;
Verificação das condições de proteção e segurança radiológica e da conformidade dos critérios de aceitabilidade em instalações e equipamentos que produzam ou utilizem radiações ionizantes.

Este decreto-lei prevê dois regimes distintos. Para empresas estrangeiras sediadas na União Europeia, é de alguma forma reconhecida a autorização emitida no país de origem, sendo apenas exigido às empresas submetam à DGS uma comunicação elencando as atividades que pretendem desenvolver, acompanhada dos seguintes elementos:

Localização da sede social no Estado membro em que se encontra domiciliada;
Documentação relativa à autorização para o desenvolvimento da atividade, emitida pela autoridade reguladora competente do Estado membro;
Declaração em como se compromete a respeitar o disposto no referido decreto-lei;
Documentação relativa à sua acreditação, nos termos previstos no artigo 6º-A do referido decreto-lei.

Para os restantes casos, incluindo para empresas nacionais, é necessário obter uma autorização específica junto da DGS, conforme descrito abaixo.

Instrução dos pedidos de licenciamento

As entidades com sede social no território nacional ou fora da Comunidade Europeia devem requerer à Direção-Geral da Saúde autorização para iniciar as suas atividades no território nacional, segundo as disposições do artigo. 4.º do Decreto-Lei n.º 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015.

Elementos instrutórios do requerimento a dirigir à Direção-Geral da Saúde

Declaração do nome ou denominação social e endereço da sede social;
Indicação das atividades a desenvolver;
Indicação de acreditação anterior, se for o caso;
Indicação das atividades desenvolvidas anteriormente, se for o caso;
Indicação das instalações e equipamentos e outro material de que dispõe para desenvolver as sua atividades;
Lista do pessoal técnico: categoria e qualificação profissional;
Organização do pessoal e normas de funcionamento;
Indicação dos procedimentos para garantir a proteção radiológica dos trabalhadores expostos, em razão das tarefas a desempenhar;
Indicação dos honorários previstos para os estudos a efetuar;
Declaração no sentido de que se compromete a respeitar o disposto no referido decreto-lei;
Protocolos de ensaio, com indicação do método e dos procedimentos escritos;
Documento de certificação de entidade formadora, emitido pela Direção-Geral do Emprego e das Relações de Trabalho, caso pretenda desempenhar a valência prevista na alínea d) do artigo 6.º.

(cfr. art. 5.º do Decreto-Lei n.º 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015)

Para facilitar a instrução do pedido de licenciamento foi criada uma lista de verificação, detalhando a informação a submeter.

A licença de funcionamento a conceder pela Direção-Geral da Saúde depende de:

parecer [favorável] técnico do Instituto Superior Técnico; e
certificado de competências pedagógicas dos formadores, pelo Instituto do Emprego e da Formação Profissional, I. P. quando for requerida a valência de formação.

A DGS pode ainda solicitar pareceres técnicos complementares a serviços ou organismos nacionais ou internacionais competentes, sempre que considere conveniente.

Pela apreciação do pedido de licenciamento é devida uma taxa no valor de 1500 €, conforme estipulado na Portaria nº 596/2009. Esta taxa reverte em 70% para as entidades emissoras de parecer.

Após a emissão da licença de funcionamento, a entidade dispõe de 2 anos para apresentar o Anexo Técnico de Acreditação à Direção-Geral da Saúde.

Situação das entidades prestadoras de serviços (atualizado em 13/07/2017)

Entidades com sede social em Estado Membro da União Europeia

Procedimentos de início de atividades concluídos, ao abrigo do número 2 do artigo 4º do DL 167/2002, alterado pelo DL 184/2015:

Centro de Dosimetria – valência c) (dosimetria individual e de área) do artigo 6º do DL 167/2002, alterado pelo DL 184/2015.

Entidades com sede social em Portugal ou fora da União Europeia

Processos de licenciamento formalmente concluídos

Licença de funcionamento nº P01/2014 – Instituto da Soldadura e Qualidade - válida de 26/11/2014 a 26/11/2019, para a valência d) (formação) do artigo 6º do DL 167/2002.
Licença de funcionamento nº P02.1/2012 – Medical Consult válida de 07/12/2012 a 07/12/2017, para as valências b) (assessoria técnica) e d) (formação) do artigo 6º do DL 167/2002.
Licença de funcionamento nº P02.3/2012 – Medical Consult válida de 21/06/2017 a 28/08/2018, para a valência c) (dosimetria individual) do artigo 6º do DL 167/2002.
Licença de funcionamento nº P01/2017 – Plurirad – válida de 08/06/2017 a 08/06/2022, para a valência c) (dosimetria individual) do artigo 6º do DL 167/2002, alterado pelo DL 184/2015.

Processos de licenciamento em curso nos termos do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015

Controlrad
GyRad

Perguntas e respostas (atualizado em 11/04/2016)

Os pedidos de licenciamento em curso à data de publicação do Decreto-Lei nº 184/2015 devem ser reformulados?
Sim, os pedidos de licenciamento apresentados em data anterior à publicação do Decreto-Lei nº 184/2015 ficam suspensos, pelo que a entidade requerente deve apresentar novo pedido, atendendo às disposições atualizadas.
As licenças de funcionamento emitidas em data anterior à publicação do Decreto-Lei nº 184/2015 permanecem válidas?
Sim, as licenças emitidas em data anterior à publicação do Decreto-Lei nº 184/2015 permanecem válidas até ao termo do prazo de validade original. No entanto, o titular da licença deve ter em conta as seguintes condições:
i. Antes do termo do prazo de validade da licença, a entidade deve apresentar à Direção-Geral da Saúde uma renovação do seu pedido de licenciamento original, de forma a dar cumprimento integral ao disposto no número 2 do artigo 15.º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei n.º 184/2015.
ii. As valências autorizadas mantêm o seu âmbito original decorrente da redação do Decreto-Lei nº 167/2002.
No caso de o titular pretender alterar o âmbito das valências para a redação do Decreto-Lei nº 184/2015, deverá apresentar uma alteração do pedido de licenciamento de acordo com o acima descrito.
Que diligências devem efetuar as entidades com sede social num Estado membro da União Europeia (fora de Portugal), que pretendam iniciar ou já iniciaram atividades ao abrigo das disposições constantes do número 2 do artigo 4º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015?
As entidades com sede social num Estado membro da União Europeia que iniciem atividades em Portugal, nos termos do número 2 do artigo 4º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015 devem enviar à Direção-Geral da Saúde uma comunicação elencando as atividades que pretende desenvolver, contendo os seguintes elementos:
a. A localização da sede social no Estado membro em que se encontra domiciliada;
b. Documentação relativa à autorização para o desenvolvimento da atividade, emitida pela Autoridade Reguladora competente do Estado membro;
c. Declaração em como se compromete a respeitar todas as disposições do referido decreto-lei;
d. Documentação relativa à sua acreditação, nos termos previstos no artigo 6.º-A do referido decreto-lei.
Por analogia com o prazo definido para as entidades com sede social em Portugal, a entidade com sede social num Estado membro da União Europeia dispõe de um prazo de dois anos após a data da comunicação de início de atividades para apresentar à Direção-Geral da Saúde a documentação relativa à sua acreditação.
Junto com a declaração referida na alínea c. deve ser demonstrado o cumprimento das disposições do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015.
As entidades que já iniciaram atividades ao abrigo da mesma disposição devem submeter nova comunicação, como referido no número 2 do artigo 4º do Decreto-Lei nº 184/2015.
Todas as atividades prestadas em território nacional, em presença ou à distância devem cumprir as disposições do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015.
A informação solicitada para efeitos de licenciamento inclui elementos que devem permanecer confidenciais; como proceder?
Sempre que houver elementos que a entidade considere confidenciais pela sua natureza comercial e que não queira partilhar com as entidades emissoras de parecer, o pedido de licenciamento deve ser apresentado com um anexo marcado como Confidencial, no qual se identifica que é da exclusiva leitura pela Direção-Geral da Saúde, fundamentado as razões pelas quais apresenta este anexo.
A que tipo de instalações radiológicas se dirigem as atividades previstas nas valências a), b) e e) no artigo 6º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015?
As entidades prestadoras de serviços podem solicitar o licenciamento para realizar as atividades previstas nas alíneas a), b) e e) do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015, em qualquer tipo de instalações radiológicas, sendo de notar que para instalações radiológicas complexas ainda não estão reunidas todas as condições externas necessárias para o cumprimento dos requisitos de licenciamento. Entende-se por “instalações radiológicas complexas” aquelas destinadas à radioterapia externa, à braquiterapia de alta taxa de dose, à medicina nuclear. Incluem-se ainda nas instalações radiológicas complexas as unidades de ciclotrão, aceleradores de partículas ou outras instalações de grande complexidade e/ou risco radiológico significativo.
Posteriormente, será disponibilizado o esquema de licenciamento para entidades prestadoras de serviços em instalações complexas. O esquema de acreditação para os ensaios referentes a este tipo de instalações será igualmente disponibilizado.
A que atividades corresponde o estudo das condições de proteção e segurança radiológica descrito na alínea a) do artigo 6º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015?
Entende-se que o estudo referido na alínea a) do artigo 6º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015 corresponde à avaliação inicial das condições de segurança radiológica da instalação, que, nomeadamente, pode incluir as atividades associadas, tais como o estudo de blindagens e o cálculo de barreiras de proteção, a verificação independente do cumprimento das condições de segurança da instalação e, para o caso do radiodiagnóstico ou radiodiagnóstico dentário, poderá também incluir o apoio ao titular da instalação na realização dos testes iniciais de aceitação realizados no equipamento emissor de radiação.
Estas atividades decorrem no início de operação da instalação radiológica.
A que atividades se refere a assessoria técnica prevista na alínea b) do artigo 6º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015?
A assessoria técnica prevista na alínea b) do artigo 6º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015 compreende atividades de apoio à decisão por parte do titular da instalação radiológica. A entidade que preste assessoria técnica não pode assumir responsabilidade pelas atividades desenvolvidas na instalação radiológica, sendo essa exclusivamente do seu titular. As atividades desenvolvidas no âmbito da assessoria técnica representam um aconselhamento técnico, são emitidas sob a forma de parecer e, em regra, não envolvem exposição a radiação ionizante por parte dos profissionais da entidade prestadora de serviços. Estas atividades podem compreender, por exemplo:
i. Emissão de parecer sobre a aplicação do princípio da otimização das práticas desenvolvidas;
ii. Emissão de parecer relativamente à estimativa de doses recebidas pelos seus profissionais, por pacientes ou por membros do público, incluindo em exposições que não decorrem como pretendido ou em contexto de acidente;
iii. Outras atividades de cariz técnico-científico.
A assessoria técnica não compreende atividades de garantia de qualidade de equipamentos produtores ou utilizadores de radiação ionizante nem a realização de estudos ou avaliações de segurança ou de cálculo de barreiras de proteção.
A que atividades corresponde a verificação das condições de proteção e segurança radiológica e da conformidade dos critérios de aceitabilidade descrita na alínea e) do artigo 6º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015?
As atividades previstas na alínea e) do artigo 6º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015 correspondem à avaliação periódica (após a entrada em operação) das condições de segurança radiológica da instalação e ao processo de verificação independente da garantia da qualidade, para fins de demonstração do cumprimento dos requisitos legais aplicáveis.
A periodicidade de realização destas atividades deve observar o descrito na Questão 12.
Como deve ser efetuada a comunicação do Relatório de Atividades das entidades prestadoras de serviços previsto no número 4 do artigo 16º?
As entidades prestadoras de serviços de proteção radiológica abrangidas pelo Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015, devem apresentar até ao final do mês de janeiro de cada ano um Relatório de Atividades detalhando todas as instalações radiológicas onde prestou serviços.
O Relatório de Atividades deve abranger o período correspondente ao ano civil anterior e deve incluir a lista de todas as instalações radiológicas onde a entidade prestou serviços. Para cada instalação radiológica, deve ser indicado:
• Nome ou designação social do titular da instalação
• Número de processo NPCR
• Número de licença de funcionamento no âmbito da proteção radiológica
• Descrição dos serviços prestados e data das respetivas intervenções
O Relatório deve ser submetido por via eletrónica, através do endereço radiacao@dgs.pt.
Como deve ser efetuada a comunicação das desconformidades prevista no número 5 do artigo 16º?
Quando os relatórios de verificação e controlo de qualidade identificarem desconformidades que não sejam corrigidas no prazo máximo de 10 dias após a notificação para esse efeito, a entidade deve enviar cópia dos mesmos à Direção-Geral da Saúde.
Para efeitos operacionais, devem ser atendidos os seguintes passos:
i. Após a realização das medições de verificação e controlo de qualidade, a entidade prestadora de serviços de proteção radiológica elabora o respetivo relatório e remete-o ao titular da instalação.
ii. A partir da data de envio do relatório, o titular da instalação radiológica dispõe de 10 dias para corrigir a desconformidade.
No caso de a correção da desconformidade requerer a intervenção de pessoal externo à instalação radiológica (ex: manutenção por parte do fabricante do equipamento emissor de radiações), admite-se que esta operação possa ocorrer num período mais alargado, desde que seja demonstrado que o seu agendamento ocorreu dentro do prazo acima referido. No entanto, a intervenção a agendar não poderá nunca ocorrer num prazo superior a 30 dias após o envio do relatório.
iii. Findo o prazo de 10 dias referido na alínea anterior (ou 30 dias, no caso de ter sido demonstrado pelo titular o agendamento atempado da intervenção por entidade externa), a entidade prestadora de serviços de proteção radiológica realiza novas medições de verificação e controlo de qualidade para atestar a correção das desconformidades, elabora o respetivo relatório e remete-o ao titular da instalação.
iv. No caso de o segundo relatório continuar a identificar as mesmas desconformidades, na data de envio ao titular da instalação radiológica, deve ser efetuada a comunicação à Direção-Geral da Saúde.
v. Caso ocorra impossibilidade realização do segundo conjunto de medições no prazo correspondente previsto em iii. por motivos imputáveis ao titular da instalação radiológica, deve ser efetuada a comunicação imediata à Direção-Geral da Saúde.
Cada comunicação deve ser realizada individualmente para cada instalação onde tenham sido identificadas desconformidades e deve incluir:
• Nome ou designação social do titular da instalação
• Morada
• Número de processo NPCR
• Número de licença de funcionamento no âmbito da proteção radiológica
• Data das medições iniciais
• Descrição da desconformidade encontrada
• Data das medições subsequentes
• Cópia de ambos os relatórios de verificação e controlo de qualidade em causa (inicial e subsequente).
Esta informação deve ser submetida por via eletrónica, através do endereço radiacao@dgs.pt.
Quais os critérios de verificação das condições de proteção e segurança radiológica e da conformidade dos critérios de aceitabilidade de instalações radiológicas (garantia de qualidade) a utilizar?
Em instalações radiológicas para fins médicos, são critérios de aceitabilidade os definidos no Decreto-Lei nº 180/2002, para as tipologias correspondentes.
Para outro tipo de instalações, a Direção-Geral da Saúde no âmbito da sua competência de validação destes critérios prevista no artigo 18º do Decreto-Lei nº 167/2002, alterado pelo Decreto-Lei nº 184/2015, indica os critérios aplicáveis, que são publicados no seu sítio da internet.
Com que periodicidade deve ser realizada a verificação das condições de segurança e o garantia de qualidade nas instalações radiológicas?
A verificação das condições de segurança e o controlo de qualidade nas instalações radiológicas deve ser realizado com periodicidade, no mínimo, anual, de forma a possibilitar ao titular o cumprimento do requisito de envio à Direção-Geral da Saúde do respetivo relatório anual de atividades.
A valência de formação pode ser desenvolvida em regime de e-learning?
O módulo de formação comum (12h) pode ser parcialmente realizado em regime de e-learning, desde que a fração presencial represente, pelo menos, 50% do tempo total.
Os módulos de formação opcionais devem ser ministrados em regime presencial.
A entidade licenciada para a valência de formação pode ministrar cursos conducentes ao grau de qualificação profissional previsto no Decreto-Lei nº 227/2008?
A atribuição da licença para a valência de formação não é condição automática para a entidade poder ministrar cursos conducentes as graus de qualificação profissional previstos no Decreto-Lei nº 227/2008.
Para esse fim, a entidade licenciada para a valência de formação deverá solicitar à Direção-Geral da Saúde o reconhecimento específico como entidade formadora, nos termos do Decreto-Lei nº 227/2008 e das Portarias nº 194/2015 e 195/2015.

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