Autoridade Competente para Células, Tecidos, Sangue e Órgãos

• Despacho nº 2349/2013, de 11 de fevereiro - Declara que o processo de fusão da Autoridade para os Serviços de Sangue e da Transplantação na Direção-Geral da Saúde e no Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I. P., se encontra concluído com efeitos reportados a 15 de janeiro de 2013.
• Decreto-Lei nº 124/2011, de 29 de dezembro - Define a Lei Orgânica do Ministério da Saúde.
• Decreto regulamentar nº 14/2012, de 26 de janeiro - Aprova a nova Lei Orgânica da Direção -Geral da Saúde.
• Portaria nº 159/2012, de 22 de maio - Estrutura nuclear da Direção -Geral da Saúde.

CÉLULAS E TECIDOS

Autorização

Para efetuar o pedido de autorização de atividade, deverá preencher o requerimento de pedido de autorização de início de atividade e o formulário de pedido de autorização e anexar toda a informação adicional referida no documento “Documentação necessária para a instrução do pedido de autorização” e remeter o conjunto, por correio, à Direção-Geral da Saúde.
Toda a documentação que instrui o processo deve ser redigida na Língua Portuguesa.

Por cada pedido de autorização de exercício de atividade é devida taxa nos termos da Portaria nº 220/2010, de 16 de abril.

Documentação necessária para efetuar pedido de autorização

• Requerimento de pedido de autorização de início de atividade
• Formulário de Pedido de Autorização para a Atividade de Unidades de Colheita de Tecidos e Células, Bancos de Tecidos, Serviços Responsáveis pela Aplicação de Tecidos e Células
• Documentação necessária para a instrução do pedido de autorização 

Documentos Legais e Normativos

• Diretiva nº 2015/566/CE, da Comissão, de 8 de abril
  Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos procedimentos de verificação de equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados.
• Lei nº 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei nº 1/2015 de 1 de janeiro
  Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas nºs 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro.
• Portaria nº 220/2010, de 16 de abril
  Aprova as taxas relativas aos pedidos de autorização, referidas no nº 1 do artigo 32º da Lei nº 12/2009, de 26 de março.
• Diretiva nº 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março
  Relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.
• Diretiva nº 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de Fevereiro
  Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana.
• Diretiva nº 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro
  Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamentos e distribuição de tecidos e células de origem humana.
• Norma DGS nº 015/2013 de 03/10/2013
  Consentimento informado, esclarecido e livre para atos terapêuticos ou diagnósticos e para a participação em estudos de investigação.

Documentos para consulta

• Manual de Boas Práticas. Unidades de colheita, Bancos de Tecidos e Células, Unidades de Aplicação. (Manual de Boas Práticas – documento anexo PDF)
• Organ, Tissues and Cells - Council of Europe resolutions, recommendations and reports - 2nd Edition, 2012. (https://www.edqm.eu/medias/fichiers/organ_tissue_and_cells_free_publication.pdf )
• Human cells and tissues for transplantation (http://www.who.int/transplantation/en/)
• Guide to safety and quality assurance for the transplantation of organs, tissues and cells, 3rd (https://book.coe.int/usd/en/blood-transfusion-and-organ-transplantation/3726-guide-to-safety-and-quality-assurance-for-the-transplantation-of-organs-tissues-and-cells-3rd-edition.html)
• Human cells and tissues for transplantation - World Health Organization (http://www.who.int/transplantation/en/ )

Sítios Web Relevantes

• Portal do Serviço Nacional de Saúde (http://www.sns.gov.pt)
• Instituto Português do Sangue e Transplantação, I.P. (http://ipsangue.org/)
• EUROCET – Registo Europeu de Órgãos, Tecidos e Células (https://www.eurocet.org/)
• Conselho da Europa (http://www.coe.int)
• Organização Mundial de Saúde  (http://www.who.int/)

Perguntas Frequentes

• Como posso contatar com o Banco Público de Células do Cordão Umbilical?
  O Banco Público de Células Estaminais do Cordão Umbilical – LUSOCORD, está sob a alçada do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. (IPST, I.P.).
  Contato: bpccu@ipst.min-saude.pt
  
• Quais os bancos privados de criopreservação de sangue do cordão umbilical autorizados em Portugal?
  A lista de bancos de criopreservação de sangue do cordão umbilical autorizados em Portugal, assim como as empresas que estabeleceram acordos com bancos que visam a contratação de serviços de criopreservação, está disponível na página de internet da Direção-Geral da Saúde.
  
• Como posso ser dador de medula óssea?
  Registei-me como dador de medula óssea.
  
• Entretanto mudei de residência e nunca atualizei a morada. Como devo proceder para fazer esta alteração? O registo no Centro Nacional de Dadores de Células de Medula Óssea, Estaminais ou de Sangue do Cordão (CEDACE) é da competência do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P.

Contacto

Centro Nacional de Dadores de Células de Medula Óssea, Estaminais ou de Sangue do Cordão (CEDACE). Email: cedace@ipst.min-saude.pt

• Requerimento de pedido de autorização de início de atividade
• Formulário de pedido de autorização para a Atividade de Unidades de Colheita de Sangue
• Documentação necessária para a instrução do pedido de autorização

• Lei nº 36/2013, de 12 de junho, alterada e republicada pela Lei nº 2/2015, de 8 de janeiro
  Estabelece normas que visam garantir a qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, de forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva nº 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.
• Portaria nº 76/2014, de 21 de março
  Regulamenta os termos em que devem ser autorizadas as unidades de colheita e transplantação de órgãos, bem como a respetiva tramitação, e de todos os requisitos que devem instruir os pedidos de autorização das referidas atividades, nos termos do nº1 do artigo 7 da Lei nº 36/2013, de 12 de junho.
• Despacho nº 14341/2013, de 6 de novembro
  Determina os requisitos necessários para a colheita de órgãos em dadores falecidos em paragem cardio-circulatória.
• Lei 22/2007, de 29 de junho
  Transpõe parcialmente para a ordem jurídica nacional a Diretiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, alterando a Lei n.º 12/93, de 22 de abril, relativa à colheita e transplante de órgãos e tecidos de origem humana.
• Decreto-Lei nº 274/99, de 22 de julho
  Regula a dissecação de cadáveres e extração de peças, tecidos ou órgãos para fins de ensino e de investigação científica.
• Decreto-Lei nº 244/94, de 26 de setembro
  Regula o Registo Nacional de não Dadores.
• Diretiva nº 2010/53/UE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho.
• Diretiva n.º 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março
• Norma DGS nº 015/2013 de 03/10/2013 - Consentimento informado, esclarecido e livre para atos terapêuticos ou diagnósticos e para a participação em estudos de investigação.