1 - Informação Geral – Pedido de Autorização:
Para efetuar o pedido de autorização de(as) atividade(s) de colheita, análise, processamento, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, deverá remeter à Direção-Geral da Saúde, por correio eletrónico sanguetransplantacao@dgs.min-saude.pt os seguintes documentos em Língua Portuguesa:
- Formulário de Pedido de Autorização - Tecidos e Células
- Grelha de auto-avaliação - Tecidos e Células
- Documentação base de suporte à avaliação - Tecidos e Células
Por cada pedido de autorização de exercício de atividade é devida taxa nos termos da Portaria nº 220/2010, de 16 de abril.
2 - Perguntas e Respostas:
- Como posso contatar com o Banco Público de Células do Cordão Umbilical?
O Banco Público de Células Estaminais do Cordão Umbilical – LUSOCORD, é da responsabilidade do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. (IPST, I.P.). - Quais os bancos privados de criopreservação de sangue do cordão umbilical autorizados em Portugal?
A lista de bancos de criopreservação de sangue do cordão umbilical autorizados em Portugal, assim como as empresas autorizadas a estabelecer acordos com bancos para a contratação de serviços de criopreservação, está disponível na página de internet da Direção-Geral da Saúde. - Registei-me como dador de medula óssea. Entretanto mudei de residência e nunca atualizei a morada. Como devo proceder para fazer esta alteração?
O registo no Centro Nacional de Dadores de Células de Medula Óssea, Células Estaminais ou Células de Sangue do Cordão Umbilical (CEDACE) é da competência do Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. - Relativamente a questões relacionadas com a procriação medicamente assistida a que organismo me devo dirigir’?
A Autoridade Competente para assuntos relacionados com a procriação medicamente assistida é a CNPMA – Comissão Nacional para a Procriação Medicamente Assistida, que funciona na Assembleia da República.
3 - Materiais de divulgação:
- Guide to the Quality and Safety of Tissues and Cells for human application - EDQM - 4th Edition - 2019 - https://www.edqm.eu/en/organs-tissues-and-cells-technical-guides
- Human cells and tissues for transplantation - World Health Organization - http://www.who.int/transplantation/en/
4 - Publicações:
5 - Legislação:
- Lei nº 12/2009, de 26 de março, alterada pela Lei nº 1/2015 de 1 de janeiro e pela Lei nº 99/2017 de 25 de agosto
Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas nºs 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março, 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de fevereiro, e 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro. - Portaria nº 220/2010, de 16 de abril
Aprova as taxas relativas aos pedidos de autorização, referidas no nº 1 do artigo 32º da Lei nº 12/2009, de 26 de março. - Diretiva nº 2015/566/CE, da Comissão, de 8 de abril
Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos procedimentos de verificação de equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados. - Diretiva nº 2004/23/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março
Relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana. - Diretiva nº 2006/17/CE, da Comissão, de 8 de fevereiro
Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana. - Diretiva nº 2006/86/CE, da Comissão, de 24 de outubro
Que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamentos e distribuição de tecidos e células de origem humana. - Norma DGS nº 015/2013 de 03/10/2013
Consentimento informado, esclarecido e livre para atos terapêuticos ou diagnósticos e para a participação em estudos de investigação.
6 - Ligações úteis:
- Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. - http://ipst.pt/
- EUROCET – Registo Europeu de Órgãos, Tecidos e Células - http://www.eurocet.org/
- Comissão Europeia - https://ec.europa.eu/health/blood_tissues_organs/tissues_en
7 - Contactos:
- Autoridade Competente: sanguetransplantacao@dgs.min-saude.pt
- Centro Nacional de Dadores de Células de Medula Óssea, Células Estaminais ou Células de Sangue do Cordão Umbilical (CEDACE). Email: cedace@ipst.min-saude.pt
- Banco Público de Células Estaminais do Cordão Umbilical – LUSOCORD. Email: bpccu@ipst.min-saude.pt