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Saúde ambiental » Riscos químicos e biológicos » Biocidas e Pesticidas

Colocação de produtos biocidas no mercado nacional

1. Introdução

A partir de 1 de Setembro de 2013 entrou em vigor o Regulamento (UE) n.º 528/2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, que substitui integralmente a Diretiva 98/8/CE.

Até à publicação de legislação nacional de execução do regulamento acima mencionado durante o período transitório mantêm-se as regras até agora em vigor.

Para mais informações consultar o sítio web da Agência Europeia dos Químicos (ECHA).

A nível nacional continuam definidas as autoridades competentes (AC), cada uma delas com competências para determinados tipos de produtos. Deste modo:

  • A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) é a AC a para os produtos de proteção da madeira (DGAV-TP8) e para os produtos biocidas de uso veterinário (DGAV-Vet);
  • A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a AC designada para todos os tipos de produtos biocidas não mencionados na alínea anterior. A DGS assegura ainda a coordenação nacional.

2. Produtos biocidas

2.1. PERÍODO TRANSITÓRIO - Autorização de Venda - Requisitos

O período transitório, através do Regulamento delegado (UE) n.º 736/2013 da Comissão, de 17 de maio de 2013, relativo à duração do programa de trabalho para a análise das substâncias ativas biocidas existentes, foi alargado, a partir de 20 de agosto de 2013, até 31 de dezembro de 2024.

Mantém-se aplicável, durante o período transitório acima identificado, a Portaria n.º 17980, que estabelece normas relativas à atividade de importação, fabrico, preparação e venda de pesticidas e produtos correlativos.

Segundo aquela Portaria, é necessária a emissão de uma autorização de venda para produtos químicos (não inclui os produtos biológicos), previamente à sua colocação e utilização no mercado, nomeadamente, para os inseticidas, fungicidas, raticidas, formicidas, baraticidas e os repulsivos e repelentes, resultante da avaliação técnica do dossier que contém a informação relevante do produto.

O processo de autorização de venda inicia-se com a apresentação, por parte da empresa que a pretende obter, sedeada no espaço comunitário, de um processo, em formato papel (consultar minutas para pedido de autorização de venda), que compreende um requerimento ao Diretor Geral da Saúde (redigido em língua portuguesa), uma ficha de identificação do produto, um dossier técnico (que engloba características físico-químicas, toxicológicas e ambientais do produto e das substâncias que o constituem), fichas de dados de segurança do produto e da(s) substância(s) ativa(s) e comprovativo de pagamento da taxa referente a este procedimento (consultar tabela atualizada).
 
A rotulagem e embalagem destes produtos, durante o período transitório, não são sujeitas a aprovação.
No prazo de 30 dias após a colocação de produto autorizado no mercado, a empresa detentora desse produto deve enviar à Direção-Geral da Saúde o comprovativo da transmissão ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) das informações solicitadas pelo mesmo.

2.1.1. Produtos autorizados – Listas - DIVULGAÇÃO

A Direção-Geral da Saúde procede, de forma regular, à atualização, nas listagens abaixo disponibilizadas, dos produtos autorizados indicando as datas de validade dessas autorizações de venda. De modo a facilitar o seu entendimento, as datas de validade constantes das listas são acompanhadas, sempre que necessário, de nota justificativa em rodapé.

Os produtos deste tipo de uso que não se encontrem listados são considerados produtos que não possuem autorização de colocação no mercado válida, pelo que não podem ser importados, estar colocados ou ser utilizados no mercado Português.

As empresas devem ter especial atenção ao conteúdo das Decisões da União Europeia de não-inclusão de substâncias ativas biocidas para um determinado tipo de uso (Decisões de não inclusão nos anexos I, IA ou IB), uma vez que da sua aplicação resulta a obrigatoriedade de retirada dos produtos biocidas contendo essas substâncias ativas do mercado europeu.

Especial atenção deve ainda ser dada pelas empresas responsáveis pela colocação destes produtos biocidas no mercado Português à publicação dos diplomas de aprovação de substâncias ativas por tipo de produto (Lista de Diplomas de inclusão no Anexo I e IA), uma vez que da sua aplicação resulta a necessidade de efetuar procedimentos específicos de renovação das autorizações concedidas, via sistema europeu R4BP3.

Na eventualidade de as empresas não efetuarem os procedimentos acima referidos e na altura devida, as autorizações dos produtos existentes nestas condições serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz seis meses sobre a data de aprovação da substância ativa, período este concedido para que as empresas procedam ao esgotamento dos stocks existentes.

Saliente-se que desde a data de publicação no JOL de Diretiva de inclusão ou de Regulamento de aprovação de uma substância ativa para um determinado tipo de produto até á data de inclusão/aprovação prevista para essa mesma substância ativa, esta Direção-Geral não aceita pedidos de autorização de venda para produtos visando esse uso e contendo essa substância ativa de acordo com as regras do período transitório, uma vez que não é exequível, em tempo útil, a avaliação e decisão que possam recair sobre esses pedidos.

O controlo dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas notificadoras não sendo disso informadas por esta Direção-Geral.

No caso de estes produtos biocidas conterem várias substâncias ativas biocidas o pedido de renovação tem de ser efetuado quando da inclusão de todas as substâncias ativas para o tipo de produto em causa. No entanto, face a um produto autorizado e após aprovação de cada uma das substâncias ativas a empresa detentora dessa autorização deve submeter uma carta de acesso (LoA) aos dados dessa substância.
 
2.1.2. PERÍODO TRANSITÓRIO - Notificação de produtos biocidas - Requisitos

Estão incluídos nesta classe de produtos todos os produtos químicos biocidas, bem como todos os produtos biológicos biocidas, definidos no anexo V do BPR e não incluídos na Portaria n.º 17980, designadamente os desinfetantes de águas de consumo humano ou de águas de piscinas, os algicidas, os desinfetantes de superfícies, os produtos de proteção de películas ou de fibras, os anti-incrustantes, entre outros.

Encontram-se ainda incluídos nesta classe de produtos biocidas os produtos acaricidas.
As empresas responsáveis pela colocação no mercado deste tipo de produtos têm de remeter, obrigatoriamente, a esta Direção-Geral uma notificação completa e prévia à colocação e utilização do produto (consultar instruções para organização de processo).

A importação e colocação no mercado deste tipo de produtos não carece de qualquer documento emitido por esta Direção-Geral, nem está sujeito ao pagamento de taxa.

A prova de notificação deste tipo de produtos biocidas à Direção-Geral deve ser efetuada, se solicitada, através da apresentação, por parte da empresa notificadora e responsável pela importação, colocação e/ou uso do produto no mercado, de cópia integral do processo submetido, uma vez que a Direção-Geral não emite qualquer documento comprovativo das notificações efetuadas.

Saliente-se que, e exclusivamente para os aqui denominados restantes produtos biocidas, as empresas podem continuar a efetuar as notificações de colocação no mercado até à véspera da data de inclusão/aprovação de uma substância ativa biocida para o tipo de uso em causa, bastando para o efeito que as empresas submetam, junto com o processo de notificação e por cada aprovação de substância ativa que o produto contenha (no caso de o produto conter mais que uma substância ativa para o tipo de produto notificado), o original da carta de acesso aos dados da substância ativa.

As empresas devem ter especial atenção ao conteúdo das Decisões da União Europeia de não-inclusão de substâncias ativas biocidas para um determinado tipo de uso, uma vez que da sua aplicação resulta a obrigatoriedade de retirada dos produtos biocidas contendo essas substâncias ativas do mercado europeu.
Especial atenção deve ainda ser dada pelas empresas responsáveis pela colocação destes produtos biocidas no mercado Português à publicação dos diplomas de aprovação de substâncias ativas por tipo de produto, uma vez que da sua aplicação resulta a necessidade de efetuar procedimentos específicos de renovação das autorizações concedidas, via sistema europeu R4BP3.

Na eventualidade de as empresas não efetuarem os procedimentos acima referidos e na altura devida, as autorizações dos produtos existentes nestas condições serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz seis meses sobre a data de aprovação da substância ativa, período este concedido para que as empresas procedam ao esgotamento dos stocks existentes.

O controlo dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas notificadoras não sendo disso informadas por esta Direção-Geral.

No caso de estes produtos biocidas conterem várias substâncias ativas biocidas o pedido de renovação tem de ser efetuado quando da inclusão de todas as substâncias ativas para o tipo de produto em causa. No entanto, face a um produto notificado e após aprovação de cada uma das substâncias ativas a empresa detentora dessa autorização deve submeter uma carta de acesso (LoA) aos dados dessa substância.
 
2.2. APÓS PERÍODO TRANSITÓRIO - Requisitos

Após a aprovação de substâncias ativas, por tipo de produto, contidas em produtos autorizados/notificados no mercado nacional é necessário “revalidar” essas autorizações/notificações. Para o efeito as empresas, pretendendo continuar com esses produtos no mercado nacional, têm de solicitar, via R4BP3, uma autorização de acordo com as exigências do BPR.

Do mesmo modo e para os produtos biocidas “novos”, após a aprovação da substância ativa, para o tipo de produto pretendido, as empresas têm de solicitar uma autorização, pela mesma via informática (R4BP3), para poder colocar, e/ou usar, no mercado europeu esse produto biocida.

Existem vários tipos de pedidos de autorização que as empresas podem efetuar às autoridades competentes respetivas, em função do produto propriamente dito e do número de países europeus onde pretendem colocá-lo: autorizações nacionais, reconhecimento mútuo, autorização da União e autorização simplificada.

Consulte o "Guia De Orientação Para Empresas - Produtos Biocidas" (em atualização)

Este guia de orientação para Empresas encontra-se em processo de revisão, resultante da publicação de vários Regulamento de Execução da Comissão Europeia que alteram o Regulamento (UE) n.º 528/2012.

2.2.1. Produtos autorizados – Listas - DIVULGAÇÃO

3. Avaliação de substâncias ativas biocidas – programa europeu - competências

O trabalho nacional de avaliação técnica das substâncias ativas existentes por tipo de produto, para as quais Portugal foi designado Estado-Membro Relator, está distribuído em função das obrigações de cada uma das instituições envolvidas e da sessão do processo submetido para avaliação.

Assim, a avaliação técnica das substâncias ativas existentes, por tipo de produto, e utilizadas nos produtos biocidas da competência desta Direção-Geral é realizada sob a responsabilidade da:

  • DGAV-Vet, no que respeita à avaliação do risco para os animais, propriedades físico-químicas e eficácia da substância ativa por tipo de produto;
  • Agência Portuguesa do Ambiente (APA), no que respeita à avaliação do risco para o ambiente e dos métodos analíticos da substância ativa por tipo de produto;
  • própria DGS, no que respeita à avaliação do risco para o ser humano da substância ativa por tipo de produto.

A avaliação técnica das substâncias ativas existentes, por tipo de produto, e utilizadas nos produtos biocidas da competência da DGAV (DGAV-TP8 e DGAV-Vet) é realizada, integralmente, sob a responsabilidade daquele organismo.

4. Documentos de referência

5. Sítios web relevantes para consulta

Para apoio informativo, no âmbito da aprovação de substâncias ativas e produtos biocidas, deve ainda consultar as seguintes hiperligações:

Atualizada a 2 de fevereiro de 2016

 

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