Biocidas

Disponibilização e utilização de produtos biocidas no mercado nacional

1. Introdução

A 1 de Setembro de 2013 entrou em vigor o Regulamento (UE) n.º 528/2012 relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (BPR), que substituiu integralmente a Diretiva 98/8/CE.

O Decreto-Lei n.º 140/2017, de 10 de novembro, assegura a execução e garante o cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do referido Regulamento.

A Portaria n.º 76/2022, de 3 de fevereiro, fixa as taxas devidas pelos serviços prestados e os encargos associados relativos à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas e vigora desde 31 de março de 2022. 

A nível nacional continuam designadas autoridades competentes (AC) a Direção-Geral de Alimentação e Veterinária e a Direção-Geral da Saúde, cada uma delas com competências para determinados tipos de produtos. Deste modo:

  • A Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV) é a AC para os produtos de proteção da madeira (DGAV-TP8) e para todos os produtos biocidas de uso veterinário, incluindo os produtos biocidas utilizados na desinfeção de superfícies em contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais. (DGAV-Vet);
  • A Direção-Geral da Saúde (DGS) é a AC designada para todos os tipos de produtos biocidas não mencionados no ponto anterior. A DGS assegura ainda a coordenação nacional.

Todos os produtos biocidas carecem do cumprimento da legislação em vigor, junto da respetiva autoridade competente nacional, antes da sua disponibilização e utilização no mercado nacional.

2. Produtos biocidas da competência da DGS

2.1. Período transitório

A aplicação dos procedimentos de acordo com o período transitório, genericamente estabelecido até 31 dezembro 2024, através do Regulamento delegado (UE) n.º 736/2013 da Comissão, de 17 de maio de 2013, que altera o Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita à duração do programa de trabalho para a análise das substâncias ativas biocidas existentes, por tipo de produto, termina na data de aprovação ou de não aprovação de uma substância ativa biocida por tipo de produto biocida ou na data de aprovação da última substância ativa biocida contida no produto em causa.

Compete à empresa responsável pela disponibilização e utilização de cada produto biocida no mercado nacional o cumprimento dos procedimentos estabelecidos de acordo com o período transitório.

2.1.1. Autorização de Venda (AV) de produtos biocidas

Mantém-se aplicável, durante o período transitório acima identificado, a Portaria n.º 17980, de 30 de setembro de 1960.

Segundo o ponto 13.º daquela Portaria, é necessária a emissão de uma autorização de venda para produtos químicos (não inclui os produtos biológicos), previamente à sua disponibilização e utilização no mercado nacional, nomeadamente, para inseticidas, fungicidas, raticidas, formicidas, baraticidas e repulsivos e repelentes, resultante da avaliação técnica do processo que contém a informação relevante do produto.

O pedido de AV inicia-se com a apresentação, por parte da empresa que a pretende obter, sediada no espaço comunitário  e responsável pela disponibilização e utilização desse produto biocida no mercado Português, de um processo, um por cada tipo de produto e para cada nome comercial, obrigatoriamente em formato papel (Instruções para pedido de AV), que compreende um requerimento à Diretora-Geral da Saúde (redigido em língua portuguesa), uma ficha de identificação do produto, um processo técnico (que engloba características físico-químicas, toxicológicas e ambientais do produto e das substâncias que o constituem), fichas de dados de segurança do produto e de cada uma das substâncias constituintes do produto final.

Para além da informação acima referida, as empresas têm de submeter, no processo de pedido de AV de cada produto, uma autodeclaração (para a(s) substância(s) ativa(s), presente(s) no produto, ainda em avaliação a nível comunitário) e uma carta de acesso do fornecedor aos dados da(s) substância(s) ativa(s) (presente(s) no produto e já aprovada(s)) para o tipo de produto em causa, de acordo com a lista de fornecedores da ECHA (Agência Europeia dos Produtos Químicos) no âmbito do artigo 95.º do Regulamento (UE) n.º 528/2012.

Desde 31 de março de 2022 (inclusive) e após solicitação do pagamento da taxa referente a este procedimento, que deverá ser efetuado no prazo de 10 dias a contar da data desse pedido, a empresa requerente tem de submeter o comprovativo do pagamento a esta Direção-Geral, visando a emissão do respetivo recibo.

A rotulagem e embalagem destes produtos, durante o período transitório, não são sujeitas a aprovação.

Para efeitos de tratamento médico rápido e apropriado, os detentores de produtos biocidas autorizados transmitem ao Centro de Informação Antivenenos (CIAV) do Instituto Nacional de Emergência Médica, I. P. (INEM, I. P.), através da Plataforma do CIAV ou do Portal da ECHA, na data da disponibilização no mercado nacional, as informações por eles solicitadas. No prazo de 30 dias a contar desta transmissão, os detentores desses produtos biocidas autorizados enviam à DGS o comprovativo daquela transmissão.

Face a um produto biocida autorizado de acordo com as regras do período transitório e após aprovação de cada uma das substâncias ativas biocidas contidas nesse produto, a empresa detentora dessa autorização deve submeter uma carta de acesso (LoA) aos dados dessa substância ativa, para juntar ao processo existente.

As empresas devem ter especial atenção ao conteúdo das Decisões de execução da Comissão de não-aprovação de substâncias ativas biocidas para um determinado tipo de uso, uma vez que da sua aplicação resulta a obrigatoriedade de retirada dos produtos biocidas autorizados, do tipo abrangido e contendo essas substâncias ativas, do mercado nacional. De acordo com o ponto 2 do artigo 89.º do BPR estes produtos autorizados podem ser utilizados durante 18 meses, no máximo, a contar da data de entrada em vigor dessa decisão.

Especial atenção deve ainda ser dada pelas empresas detentoras destes produtos biocidas autorizados no mercado Português à publicação dos Regulamentos de execução da Comissão de aprovação de substâncias ativas por tipo de produto, uma vez que da sua aplicação resulta a necessidade de efetuar procedimentos específicos para obtenção de autorizações nacionais concedidas ao abrigo do BPR, via plataforma europeia R4BP3 - Registo de Produtos Biocidas.

No caso dos produtos biocidas com AV, emitida de acordo com as regras do período transitório, conterem várias substâncias ativas biocidas o pedido de autorização nacional de acordo com o BPR tem de ser efetuado quando da aprovação da última das substâncias ativas para o tipo de produto e produto biocida em causa.

As empresas que efetuarem pedidos de autorização nacional, na altura devida, de acordo com o BPR, detentoras de produtos biocidas autorizados de acordo com as regras do período transitório e relacionados podem manter a disponibilização e utilização dos mesmos, com AV válida até à data de emissão da autorização solicitada de acordo com o BPR, na plataforma R4BP3 e na data de aprovação da última substância ativa. Na eventualidade de as empresas não efetuarem esses procedimentos e na altura devida, as autorizações dos produtos emitidas de acordo com as regras do período transitório serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz 365 dias sobre a data de aprovação da substância ativa. Nestes termos e de acordo com o ponto 3 do artigo 89.º do BPR, o produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado nacional decorridos 180 dias a contar da data de aprovação da substância ativa e a utilização das existências do produto biocida pode prosseguir durante 365 dias, a contar da data de aprovação da substância ativa

Saliente-se que após a publicação no JOUE de Regulamento de execução de aprovação de uma substância ativa para um determinado tipo de produto, esta Direção-Geral só aceita pedidos de AV para produtos visando esse uso e contendo essa substância ativa de acordo com as regras do período transitório, até 180 dias antes da data de aprovação prevista para essa mesma substância ativa e tipo de produto.

O cumprimento dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas detentoras de autorizações de venda não sendo deles informadas por esta Direção-Geral.

2.1.1.1. Listas de produtos autorizados de acordo com o período transitório

Abaixo encontram-se as listagens dos produtos biocidas autorizados por esta Direção-Geral da Saúde.

2.1.2. Notificação de produtos biocidas

Estão incluídos neste tipo de procedimento de notificação todos os produtos químicos biocidas, bem como todos os produtos biológicos biocidas, definidos no anexo V do BPR e não incluídos na Portaria n.º 17980, designadamente os produtos utilizados na desinfeção das mãos, de água potável destinada aos seres humanos, produtos utilizados na desinfeção de superfícies, materiais, equipamentos e mobiliário, que não entrem em contacto direto com géneros alimentícios, produtos utilizados na conservação de películas ou revestimentos, produtos de proteção de líquidos utilizados nos sistemas de arrefecimento e processamento, entre outros.

Os produtos acaricidas encontram-se também abrangidos por este procedimento de notificação durante o período transitório.

As empresas notificadoras deste tipo de produtos biocidas têm de remeter, a esta Direção-Geral uma notificação completa e prévia à disponibilização do produto (Notificação – organização de processo) no mercado nacional Neste tipo de notificações, o nome comercial do produto biocida tem de ser diferente para cada tipo de produto biocida, apesar de possuírem, eventualmente, a mesma formulação. 

Para um produto biocida notificado de acordo com as regras do período transitório, após a aprovação de cada uma das substâncias ativas biocidas contidas nesse produto, a empresa notificadora deve submeter uma carta de acesso (LoA) aos dados dessa substância ativa, para atualização do processo existente.

A disponibilização e utilização no mercado nacional deste tipo de produtos não carece de qualquer documento emitido por esta Direção-Geral comprovativo da notificação efetuada pela empresa notificadora, nem está sujeito ao pagamento de taxa.

A prova de notificação deste tipo de produtos biocidas deve ser efetuada, se solicitada, através da apresentação, por parte da empresa notificadora e identificada no rótulo do produto, de cópia integral do processo de notificação submetido.

Saliente-se que, e exclusivamente para os produtos biocidas sujeitos a notificação a esta Direção-Geral de acordo com as regras do período transitório, as empresas podem continuar a efetuar este tipo de notificações até à véspera da data de aprovação da última substância ativa biocida para o tipo de produto em causa, sendo obrigatório submeter junto com o processo de notificação e por cada substância ativa biocida aprovada que o produto contenha, o original da carta de acesso aos dados de cada substância ativa.

Para efeitos do exposto no parágrafo anterior, considera-se como data da notificação do produto biocida à DGS, a data de entrada de cada processo nos nossos serviços.

As empresas devem ter especial atenção ao conteúdo das Decisões de execução da Comissão de não-aprovação de substâncias ativas biocidas para um determinado tipo de uso, uma vez que da sua aplicação resulta a obrigatoriedade da retirada dos produtos biocidas notificados, do tipo abrangido e contendo essas substâncias ativas, do mercado nacional. De acordo com o ponto 2 do artigo 89.º do BPR estes produtos notificados podem ser utilizados durante 18 meses, no máximo, a contar da data de entrada em vigor dessa decisão.

Especial atenção deve ainda ser dada pelas empresas notificadoras destes produtos biocidas à publicação dos Regulamentos de execução da Comissão de aprovação de substâncias ativas por tipo de produto, uma vez que da sua aplicação resulta a necessidade de efetuar procedimentos específicos para obtenção de autorizações nacionais concedidas ao abrigo do BPR, via plataforma europeia R4BP3.

No caso dos produtos biocidas notificados de acordo com as regras do período transitório conterem várias substâncias ativas biocidas, o pedido de autorização nacional de acordo com o BPR tem de ser efetuado quando da aprovação da última das substâncias ativas para o tipo de produto e produto biocida em causa.

As empresas que efetuarem pedidos de autorização nacional, na altura devida, de acordo com o BPR, detentoras de produtos biocidas notificados de acordo com as regras do período transitório e relacionados podem manter a disponibilização e utilização dos mesmos até à data de emissão da autorização requerida e emitida de acordo com o BPR.

Na eventualidade de as empresas não efetuarem esses procedimentos e na altura devida, as notificações dos produtos efetuadas de acordo com as regras do período transitório serão consideradas canceladas a partir da data que perfaz 365 dias sobre a data de aprovação da substância ativa. Nestes termos e de acordo com o ponto 3 do artigo 89.º do BPR, o produto biocida notificado deixa de poder ser disponibilizado no mercado nacional decorridos 180 dias a contar da data de aprovação da substância ativa e a utilização das existências desse produto biocida pode prosseguir durante 365 dias, a contar da data de aprovação da substância ativa.

O cumprimento dos prazos estabelecidos é da inteira responsabilidade das empresas notificadoras de produtos biocidas não sendo deles informadas por esta Direção-Geral.

2.1.2.1. Notificações de produtos biocidas TP4

Com a publicação do Decreto-Lei n.º 140/2017, a definição de produtos biocidas de uso veterinário foi alterada.

Assim, desde 1 de janeiro de 2018 que a definição de produto biocida de uso veterinário inclui os produtos biocidas destinados a serem aplicados nos animais, suas instalações e ambiente que os rodeia ou em atividades relacionadas com estes e em superfícies em contacto com os géneros alimentícios e alimentos para animais, bem como na água de bebida para animais.

Esta alteração na definição de produto biocida de uso veterinário significa que a parte dos produtos biocidas do tipo 4 que anteriormente eram da competência da DGS passou a ser da competência da DGAV-Vet.

2.2. Após período transitório

Compete à empresa responsável pela disponibilização e utilização de cada produto biocida no mercado nacional o cumprimento dos procedimentos estabelecidos de acordo com o BPR, após o período transitório.

Para disponibilizar e utilizar produtos biocidas no mercado nacional as empresas têm de solicitar uma autorização de produto biocida de acordo com o BPR, através do R4BP3, após a aprovação da(s) substância(s) ativa(s) para o tipo de produto pretendido.

Igual procedimento tem de ser feito pelas empresas que pretendam continuar com os produtos autorizados ou notificados de acordo com as regras do período transitório e contendo todas as substâncias ativas já aprovadas.

Existem vários tipos de pedidos de autorização de acordo com o BPR.

A submissão de qualquer tipo de pedido tem de ser efetuada através da plataforma central informática R4BP3 devendo ser instruído com toda a documentação e formato exigidos naquela plataforma, bem como pelos documentos solicitados por esta Direção-Geral.

Dos documentos a submeter a esta Direção-Geral com carácter obrigatório salienta-se o “Requerimento-BPR”, devidamente preenchido em língua portuguesa. É indispensável neste documento a identificação dos produtos biocidas autorizados ou notificados de acordo com as regras do período transitório e relacionados com o pedido em apreço, de modo a ser possível a manutenção da sua disponibilização e utilização no mercado nacional após a data de aprovação da substância ativa por tipo de produto.

Os procedimentos previstos no BPR e legislação conexa para autorizar produtos biocidas (incluindo os relativos a pedidos de alterações) estão sujeitos ao pagamento de taxa nacional no âmbito e de acordo com a Portaria n.º 76/2022, de 3 de fevereiro, para processos entrados no R4BP3 a partir de 31 de março de 2022.

Após avaliação do processo, a decisão tomada será transmitida ao requerente, aos restantes Estados-Membros e à Comissão Europeia através do R4BP3.

Quando da emissão da autorização do produto autorizado é solicitado o envio para a DGS, por correio, de:

  • Ficha de Dados de Segurança (FDS) do produto autorizado, em língua portuguesa;
  • Documento comprovativo de submissão das informações do produto ao Centro de Informações Antivenenos Português (CIAV) ou no portal da ECHA;
  • Amostra do produto final (inclui cada uma das embalagens e capacidades autorizadas para o mercado nacional).

Os produtos biocidas identificados como autorizados ou notificados de acordo com o período transitório que foram alvo de autorização de acordo com o BPR têm um ano, a partir da data de emissão dessa autorização, para verem escoadas as suas existências.

2.2.1. Listas de produtos autorizados de acordo com o BPR

Os produtos autorizados pela DGS de acordo com as regras do BPR devem ser consultados no sítio web da ECHA, pesquisando por tipo de produto e para o Estado-Membro Portugal

Consulte aqui o despacho de 18 de maio de 2023 relativo à prorrogação do prazo das autorizações de colocação no mercado de produtos biocidas rodenticidas anticoagulantes.  

3. Avaliação de substâncias ativas biocidas existentes por tipo de produto – programa europeu de revisão

As substâncias ativas existentes são aquelas que se encontravam disponíveis no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substâncias ativas biocidas de um produto biocida.

É possível consultar para cada substância ativa biocida um breve resumo sobre a identificação da substância, hiperligações para Relatório de Avaliação e informações adicionais.

O trabalho nacional de avaliação técnica das substâncias ativas existentes por tipo de produto, para as quais Portugal foi designado Estado-Membro Relator, está distribuído em função das obrigações de cada uma das entidades envolvidas e da secção do processo submetido para avaliação, de acordo com o Decreto-Lei n.º 140/2017.

Assim, a avaliação técnica das substâncias ativas biocidas, por tipo de produto e utilizadas nos produtos biocidas da competência desta Direção-Geral, é realizada sob a responsabilidade da:

  • DGS, no que respeita à avaliação da identidade, métodos analíticos inerentes à identidade da substância e à saúde humana, designadamente fluidos e tecidos humanos, e da toxicologia das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto;
  • DGAV-Vet, no que respeita à avaliação das propriedades físico-químicas, métodos analíticos inerentes à saúde animal, designadamente fluidos e tecidos animais, da eficácia e dos riscos para os animais das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto;
  • APA (Agência Portuguesa do Ambiente, I. P.), no que respeita à avaliação dos efeitos e riscos para o ambiente e métodos analíticos relevantes para o ambiente, designadamente solo, ar, água e sedimentos, das substâncias ativas biocidas de todos os tipos de produto.

A avaliação técnica das substâncias ativas biocidas, por tipo de produto, utilizadas nos produtos biocidas de uso veterinário e em produtos biocidas de proteção da madeira, da competência, respetivamente, da DGAV-Vet e da DGAV-TP8, é realizada, integralmente, por estas entidades.

4. Sítios web relevantes

Para apoio informativo no âmbito da implementação do BPR, recomenda-se a consulta das seguintes hiperligações:

Atualização desta página em 15 de fevereiro de 2022