Autoridade Competente para Células, Tecidos, Sangue e Órgãos

Apresentação: 

A Direção-Geral da Saúde (DGS), enquanto Autoridade Competente para a qualidade e segurança das substâncias de origem humana (SoHO) nos Serviços do Sangue e nos Serviços da Transplantação tem, entre outras, a atribuição de: autorização, regulamentação e controlo do cumprimento dos requisitos de qualidade e segurança, de unidades, serviços, processos e atividades desde a dádiva à distribuição de sangue e componentes, e ainda à transplantação/aplicação de órgãos, tecidos e células
(não reprodutivos) de origem humana.

Compete ao Departamento da Qualidade na Saúde (DQS), operacionalizado pelo Núcleo da Autoridade Competente (NAC), responder às atribuições da DGS nestes domínios.

Deste modo, as atividades exercidas em território nacional relativas a órgãos, tecidos e células não reprodutivas, sangue e componentes sanguíneos, são avaliadas e autorizadas pela DGS, em matéria da qualidade e segurança, em articulação com o Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. (IPST), que emite parecer em matéria de planeamento estratégico, nomeadamente no que diz respeito à garantia da autossuficiência nacional. Adicionalmente, as atividades de importação e exportação de órgãos, tecidos, células não reprodutivas, sangue e componentes sanguíneos, e ainda de circulação de tecidos e células de/para outros Estados Membros Europeus, são autorizadas pelo IPST, perante parecer prévio da DGS em matéria de qualidade e segurança.

A articulação das duas instituições, no que respeita avaliação e autorização das atividades dos Serviços do Sangue e da Transplantação, é apresentada de forma esquemática e resumida em seguida:

 

 

IPST

DGS

 

Atividades:

avaliação em matéria de Planeamento Estratégico
com fim à emissão de:

avaliação em matéria de Qualidade e Segurança
com fim à emissão de:

da Dádiva à Aplicação

Parecer

Autorização

Circulação,
Importação e Exportação

Autorização

Parecer

 

 

Legislação:

 

Contatos:

DGS – Núcleo da Autoridade Competente: sanguetransplantacao@dgs.min-saude.pt

As informações apresentadas têm como principal objetivo esclarecer os profissionais e as entidades já autorizadas ou que pretendam iniciar o exercício de atividades relativas a órgãos, tecidos e células não reprodutivas, sangue e componentes sanguíneos



Tecidos e Células

                    

 

 

Sangue

                    

 

 

Órgãos