Autoridade Competente para Células, Tecidos, Sangue e Órgãos
A Direção-Geral da Saúde (DGS), enquanto Autoridade Competente para a
qualidade e segurança das substâncias de origem humana (SoHO) nos Serviços do
Sangue e nos Serviços da Transplantação tem, entre outras, a atribuição de: autorização,
regulamentação e controlo do cumprimento dos requisitos de qualidade e
segurança, de unidades, serviços, processos e atividades desde a dádiva à
distribuição de sangue e componentes, e ainda à transplantação/aplicação de
órgãos, tecidos e células
(não reprodutivos) de origem humana.
Compete ao Departamento da Qualidade na Saúde (DQS), operacionalizado pelo
Núcleo da Autoridade Competente (NAC), responder às atribuições da DGS nestes
domínios.
Deste modo, as
atividades exercidas em território nacional relativas a órgãos, tecidos e
células não reprodutivas, sangue e componentes sanguíneos, são avaliadas e
autorizadas pela DGS, em matéria da qualidade e segurança, em articulação com o
Instituto Português do Sangue e da Transplantação, I.P. (IPST), que emite
parecer em matéria de planeamento estratégico, nomeadamente no que diz respeito
à garantia da autossuficiência nacional. Adicionalmente, as atividades de
importação e exportação de órgãos, tecidos, células não reprodutivas, sangue e
componentes sanguíneos, e ainda de circulação de tecidos e células de/para outros
Estados Membros Europeus, são autorizadas pelo IPST, perante parecer prévio da
DGS em matéria de qualidade e segurança.
A articulação das duas
instituições, no que respeita avaliação e autorização das atividades dos
Serviços do Sangue e da Transplantação, é apresentada de forma esquemática e
resumida em seguida:
|
|
IPST |
DGS |
|
Atividades: |
avaliação em matéria de
Planeamento Estratégico |
avaliação em matéria de Qualidade
e Segurança |
|
da Dádiva à Aplicação |
Parecer |
Autorização |
|
Circulação, |
Autorização |
Parecer |
Legislação:
- Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e
do Conselho de 27 de abril de 2016 – Regulamento Geral sobre a Proteção
de Dados (RGPD).
- Lei n.º 95/2019 de 4 de setembro – Lei de Bases da Saúde.
- Decreto-Lei n.º 52/2022 de 4 de agosto – Estatuto do Serviço Nacional
de Saúde
- Decreto-Lei
n.º 124/2011 de 29 de dezembro – Define a Lei Orgânica do
Ministério da Saúde.
- Decreto Regulamentar
n.º 14/2012 de 26 de janeiro, alterado
pelo Decreto-Lei nº 69/2017 de 16 de junho - Aprova a Lei Orgânica da
Direção-Geral da Saúde (DGS).
- Portaria
n.º 159/2012 de 22 de maio, alterada
pela Portaria n.º 247/2017 de 4 de agosto – Estrutura nuclear da DGS.
- Despacho n.º 1250/2020 de 28 de
janeiro – Estrutura nuclear do Departamento da Qualidade na Saúde, da DGS.
Contatos:
DGS – Núcleo da Autoridade Competente: sanguetransplantacao@dgs.min-saude.pt
As informações apresentadas têm como principal
objetivo esclarecer os profissionais e as entidades já autorizadas ou que
pretendam iniciar o exercício de atividades relativas a órgãos, tecidos e
células não reprodutivas, sangue e componentes sanguíneos
