Informação Geral – Pedido de Autorização:
Para efetuar o pedido de autorização de(as) atividade(s) com tecidos e
células de origem humana, deverá remeter à Direção-Geral da Saúde, por correio
eletrónico sanguetransplantacao@dgs.min-saude.pt os seguintes
documentos:
- Formulário de Pedido de Autorização - Tecidos e Células
- Documentação base de suporte à avaliação - Tecidos e Células
- Grelha de autoavaliação (enviada
após submissão do pedido de autorização)
Por cada pedido de autorização de exercício de atividade é devida taxa nos
termos da Portaria n.º 220/2010, de 16 de abril (Aplicável apenas a
entidades privadas).
Publicações:
- Guide to the Quality and Safety
of Tissues and Cells for human application da Direção Europeia para a
Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM) - https://freepub.edqm.eu/publications/AUTOPUB_17/detail
- Parecer n.º 67 CNECV/CBE sobre os Bancos de
Sangue do Cordão Umbilical - https://www.cnecv.pt/pt/deliberacoes/pareceres/parecer-n-o-67-cnecv-cbe-sobre-os-bancos-de-sangue-do-cordao-umb
- Criopreservação de Sangue do Cordão Umbilical:
Guia para os Pais - http://ipst.pt/files/TRANSPLANTACAO/BANCO CORDAO/GuiaParaOsPais-CordaoUmbilical.pdf
- Norma
DGS n.º 015/2013 de 03/10/2013 atualizada a
04/11/2015 - Consentimento
informado, esclarecido e livre para atos terapêuticos ou diagnósticos e
para a participação em estudos de investigação.
- Circulares Informativas e
Circulares Normativas (IPST, DGS/IPST, DGS/IPST/INSA) em vigor.
Entidades Autorizadas
Legislação:
- Lei n.º 12/2009 de 26 de março,
alterada pela Lei n.º 1/2015 de 1 de janeiro e pela Lei n.º 99/2017 de 25
de agosto
Estabelece o regime jurídico da qualidade e segurança relativa à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento, distribuição e aplicação de tecidos e células de origem humana, com vista a assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública, transpondo para a ordem jurídica interna as Diretivas Europeias nestas matérias. - Decreto-Lei n.º 244/94 de 26 de
setembro
Regula o Registo Nacional de Não Dadores (RENNDA). - Portaria n.º 357/2008 de 9 de
maio, que altera o Despacho n.º 257/96 de 3 de
Setembro
Cria a figura de Coordenador Hospitalar de Doação (CHD) e regula a Rede Nacional de Coordenação de Colheita e Transplantação, constituída pelos CHD e pelos Gabinetes Coordenadores de Colheita e Transplantação (GCCT). - Despacho n.º 7215/2015 de 1 de
julho, que atualiza o Despacho n.º 1886/2014 de 6 de
fevereiro
Determina as verbas a serem atribuídas às instituições autorizadas para as atividades de colheita e transplantação de órgãos, tecidos e células. - Despacho n.º 8262/2020 de 26 de
agosto
Cria o grupo de trabalho para análise e avaliação do modelo de distribuição das verbas referentes aos transplantes de órgãos sólidos, de células hematopoiéticas e de córnea. - Portaria n.º 220/2010 de 16 de
abril
Aprova as taxas relativas aos pedidos de autorização, referidas no n.º 1 do artigo 32.º da Lei n.º 12/2009, de 26 de março.
Ligações úteis:
- Entidade
Reguladora da Saúde – https://www.ers.pt/pt/
- Inspeção-Geral
das Atividades em Saúde – https://www.igas.min-saude.pt/
- Instituto
Português do Sangue e da Transplantação, IP – http://ipst.pt/
- Comissão Europeia
– https://health.ec.europa.eu/blood-tissues-cells-and-organs/tissues-and-cells_pt
·
Organização Mundial da Saúde – https://www.who.int/health-topics/transplantation#tab=tab_1
Contatos:
DGS – Núcleo da Autoridade Competente: sanguetransplantacao@dgs.min-saude.pt
IPST – Coordenação Nacional da Transplantação. Email: transplantacao@ipst.min-saude.pt
IPST – Centros de Sangue e da Transplantação – Área
Funcional da Transplantação:
|
Coimbra – Email: Lisboa – Email: Porto – Email: |
transplantcoimbra@ipst.min-saude.pt |
IPST – Centro Nacional de Dadores de Células de Medula Óssea, Células
Estaminais ou Células de Sangue do Cordão Umbilical (CEDACE). Email: cedace@ipst.min-saude.pt
IPST – Banco Público de Células do Cordão Umbilical – BPCCU.
Email: bpccu@ipst.min-saude.pt
IPST – Banco de Tecidos. Email: banco.tecidos@ipst.min-saude.pt
IPST – Sistema Nacional de Biovigilância. Email: biovigilancia@ipst.min-saude.pt
